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2025年国家药监局全年共查办药品、化妆品和医疗器械案件10.58万件，货值17.23亿元，消除一大批风险隐患；通过改善药品注册检验制度，减少样品、缩短时限、优化程序，为企业节省20亿元以上送样成本；针对药品网络销售快速增长新形势，2025年，全国药监部门发现并及时处置网售“两品一械”违法违规线索3.55万条，整改下架违法违规产品链接120万条，关闭违规网店1.66万家。

2025年，国家药监局批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个；批准医疗器械产品3402个，其中创新医疗器械76个；批准临床急需境外新药临时进口59件；推进儿童用药优先审评审批，批准儿童药品138个，畅通罕见病药品临时进口通道，批准罕见病药品48个；审评通过和视同通过仿制药质量和疗效一致性评价品种达到1694个，已覆盖大多数临床常用化学药品，取消4个药品的国家集采中选资格。

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