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二、优化审评机制,加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项,申请I类沟通交流,并提交支持临床急需的资料爱体育官方下载手机版,包括支持境外注册上市的研究数据(包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料),境外上市后临床应用情况及安全性监测报告,跨种族/地域应用的获益风险评估分析,进口上市后的风险控制计划(包括上市后临床研究计划)等,鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)沟通交流形成一致意见后,对于需要开展药物临床试验的品种,申请人需递交临床试验申请,药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验;对于可豁免药物临床试验的品种,申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种,药审中心按程序审核,经专家评估符合要求的,可纳入优先审评审批范围。
三、完善检验制度,体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品,鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的爱体育官方下载手机版,注册检验时限由60日缩短至40日;同时进行标准复核和样品检验的,注册检验时限由90日缩短至70日。注册检验所需样品量为商业规模生产1批次,每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍;对于单批次产量极低的罕见病药品,申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。

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游戏操作亮点
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爱体育官方下载手机版更新日志
1、修复了v9.9.6卡顿问题。
2、修正若干BUG。
3、优化游戏体验感,更加流畅。